医疗器械是指直接或许 直接 用于人体的仪器、装备 、仪器、体外诊断试剂和其他相关 物品。近年来，我国医疗工业快速 生长，医疗装备 晋级 速率 减速 。同时，医疗器械行业触及 医药、机械、电子、塑料等行业，是一个多学科交织 、知识麋集 型、资源 麋集 型、高新手 艺 工业，是科技实力 雄厚、国际企业竞争力强的行业。

        跨学科的医疗器械行业，其产品 手艺 含量高、利润高，是以 ，医疗器械装备 厂投资大、装备 本钱 高、消费 工艺严重 、水平 高、无菌清洁 情形 要求高，抵消 费 职员 素质要求严酷 。在消费 历程中容易泛起潜在的生物危害，需求 惹起 注重 。

        医疗装备 污染 车间的设计应凭证 消费 工艺的详细 职掌 、产品 特点、外地 天气 条件等举行 ，基本 设计参考如下:国际尺度ISO / DIS 14644,清洁 室厂房设计规范 “gb50073 - 2013”,医疗器械包卸车 间清洁 室车间GMP - 97、药品消费 质量管理 尺度GMP - 98,清洁 室树立 和难以接受 JGJ 71 - 71尺度,透风 与空调工程施工及验收尺度GB 50243 - 2002年,美国联邦尺度FS209E - 92。

        污染 污染 车间树立 要求各人明白 一个看法,医疗器械污染 车间不行 依赖的最终完工 验收质量保险 ,首先,从设计和装备 选择阶段要遭到 严酷 控制,重点和难点在修建 在整个施工历程的重点和主要 严酷 反省 和监视,在理想 运用 中要活期 监测目的 ，以确保清洁 室的设计和运用 要求。

        医疗装备 污染 车间的大局限 墙壁和天花板是由50mm厚的夹层色钢板制成的。空中 可接纳自流式平板或耐磨塑料地板，有的需求 控制静电，可选用抗静电地板。回风管接纳热镀锌十字板和阻燃泡沫塑料板。不锈钢框架，高效送风，雅观 清洁 ，铝板冲压网，无锈蚀，无灰尘，适宜 洗濯 。

        医疗器械的设计污染 车间的温度、相对 湿度、风速、空气转变 ,静态压差的项目执行磨练 尺度凭证 “清洁 厂房设计规范 ”,清洁 室空调送风参数的实时调整,确保每个时节 消费 清洁 室温度18 ~ 28度,送风量和风量转变 知足 照应 的空气清洁度要求，纵然同时，经过 热、湿负荷进一步反省 确定风量，hepa过滤器在此选择的基础 上。