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无菌消费 清洁 室

        无菌制剂的消费 应在清洁 的区域举行 ,入口应经过 职员 和货物的气闸。清洁区域应维持 适当的清洁尺度,并提供经过 适当效率过滤器的空气。元器件制备(如容器、封口等)、产品 制备、灌装、灭菌等各项职掌 应在独自 的清洁 区域举行 。无菌产品 消费 的清洁 区凭证 空气的要求,分为A级、B级、C级和D级。



        为了取得 所需的空气质量,招待 纳国度 政府划定的要领。应当 注重 的是:层流气流系统 应当 提供约莫0.30 m/s的匀称 空气速率 ,而水平 流的速率 约莫为0.45 m/s,但准确 的空气速率 将取决于装备 的类型。为了抵达 B、C和D级的空气质量,在一个有优秀 的气流形式 和适当的高效微粒空气过滤器的房间里,空气的转变 量一样往常 应高于每小时20次。低污染 值只要 在少量 空气样本被搜罗 时才牢靠 。


        成分 和大少数 产品 的制备应至少 在D级情形 中举行 ,以降低微 生物和微粒污染 的风险,适宜 过滤和消毒。如因微生物污染 而对产品 有不寻常的风险,例如,因为 产品 起劲 支持微生物生长,或必需 在灭菌前长时间 维持 ,或必需 不以封锁 容器处置赏罚 ,应在C级情形 中举行 预备 。


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