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清洁 室设计的十顺序

        许多制造历程需求 装配 式(模块化)快装清洁 室提供的很是严酷 的情形 条件。因为 装配 式(模块化)快装清洁 室具有严重 的机械系统 和较高的施工、职掌 和动力 本钱 ,以是 有系统 地举行 装配 式(模块化)快装清洁 室设计是很主要 的。本文将逐渐 先容 评价 和设计装配 式(模块化)快装清洁 室的要领。



        第一步:评价 职员 /物料活动 的结构

        评价 装配 式(模块化)快装清洁 室内的职员 和物料活动 是很主要 的。清洁 室事情职员 是装配 式(模块化)快装清洁 室最大的污染 源,一切 关键 工序应与职员 收支门和通道隔离。

        最关键 的空间应当 具有单一的会晤 权限,以防止 空间成为通向其他非关键 空间的通道。一些制药和生物制药工艺容易遭到 其他制药和生物制药工艺的交织 污染 。工艺交织 污染 需求 细心 评价 质料 流入蹊径 和容器,质料历程隔离,制品流出蹊径 和容器。


        第二步:确定空间清洁度分类

        为了可以 选择一个装配 式(模块化)快装清洁 室的分类,主要 的是要知道 主要 的装配 式(模块化)快装清洁 室分类尺度和每个清洁 分类的颗粒功用 要求是什么。情形 迷信 手艺 研讨 所尺度14644-1提供了分别 的清洁 度品级(1、10、100、1000、10000、100000)和分别 粒径颗粒的允许数目 。

        空间清洁分类对装配 式(模块化)快装清洁 室的制造 、维护和动力 本钱 有很大的浸染 。在分别 的清洁 度品级和羁系机构的要求下,例如美国食物 和药物管理 局(FDA),细心 评价 拒绝 /污染 率是很主要 的。一样往常 来说,越敏感的历程,应当 运用 更严酷 的清洁分类。此表提供了种种制造历程的清洁度分类。

        您的制造历程能够 需求 一个更严酷 的清洁 度品级取决于其奇特 的要求。在为每个空间分配清洁品级时要小心;毗邻 空间之间的清洁 度分类不应凌驾两个数目 级。例如,10万个装配 式(模块化)快装清洁 室开到100个装配 式(模块化)快装清洁 室是不成 接受 的,可是 10万个装配 式(模块化)快装清洁 室开到1000个装配 式(模块化)快装清洁 室是可以接受 的。


        第三步:确定空间增压

        维持 一个起劲 的空气空间压力,与相邻的更脏的清洁分类空间,是至关主要 的防止 污染 物渗入装配 式(模块化)快装清洁 室。当一个空间有中性或负空间增压时,很难一连 维持 空间的清洁分类。空间间的压差应当 是几多?种种研讨 评价 了污染 物渗入装配 式(模块化)快装清洁 室与装配 式(模块化)快装清洁 室与相邻不受控情形 之间的空间压差的关系。这些研讨 发现,w.g.的压差为0.03 - 0.05,可以有用 地镌汰 污染 物的渗入。空间压差在0.05以上。与0.05 in相比,w.g.不提供显着 更好的污染 物渗入控制。

        请记着,更高的空间压差具有更高的能量本钱 ,而且更难控制。此外,更高的压差需求 更大的实力 在翻开 和封锁 门。一扇3英尺乘7英尺的门需求 11磅的实力 才干 翻开 和封锁 。装配 式(模块化)快装清洁 室能够 需求 重新设置 ,以使门之间的静压差维持 在可接受 的规模内。


        第四步:确定空间供应 气流

        空间清洁度分类是确定装配 式(模块化)快装清洁 室供气流量的主要 变量。装配 式(模块化)快装清洁 室的换气率应思量 到装配 式(模块化)快装清洁 室内的预期运动。8类100000(ISO)装配 式(模块化)快装清洁 室有入住率低,低粒子天生 历程,增压和起劲 空间与相邻脏清洁空间可使 用15课时,而异样 的装配 式(模块化)快装清洁 室高入住率,频仍 在/流量,高粒子天生 历程,或中性空间增压将能够 需求 30课时。设计者需求 评价 他的详细 运用 ,并确定要运用 的换宇量 。浸染 空间供应 气流的其他变量是工艺排民俗 流,经过 门/启齿 的空气渗入,以及经过 门/启齿 的空气浸透 。情形 迷信 及资讯科技署已在14644-4尺度版宣布建议的换宇量 。


        第五步:确定空间空气出水流量

        大局限 装配 式(模块化)快装清洁 室处于正压形状 ,招致 透风 进入相邻静压较低的空间,并经过 电源插座、灯具、窗框、门框、墙/地板界面、墙/天花板界面、磨练 门举行 妄想 外透风 。主要 的是要知道 房间不是密封的,而且有泄漏 。密封优秀 的装配 式(模块化)快装清洁 室将有1%到2%的体积泄漏 率。这是漏欠好吗?纷歧定。首先,零泄漏 是不成 能的。其次,若是 运用 自动 送风、送风和排风控制装置 ,供气和送风之间至少 需求 有10%的分别 ,才干 使供气、送风和排风阀相互 之间完成 静态解耦。经过 门的空气流失量取决于门的尺寸,门上的压差,以及门的密封性(垫圈,门下降,封锁 )。


        第六步:确定空间空气平衡

        空间空气平衡 是将一切 的气流加到空间中(供应 、浸透 )和一切 脱离 空间的气流(排气、过滤、回流)相等。


        第七步:评价 剩余变量

        其他需求 评价 的变量征求 :

        温度:装配 式(模块化)快装清洁 室的事情职员 在他们的通例衣服外面 穿事情服或全兔服,以镌汰 颗粒物的发作 和潜在的污染 。因为 他们有特另外 衣服,以是 维持 较低的空间温度关于 工人来说是很主要 的。空间温度规模66°F - 70°将提供恬静 的情形 。

        湿度:因为 装配 式(模块化)快装清洁 室的气流较大,发作 了较大的静电电荷。当天花板和墙壁具有高静电电荷,空间相对 湿度较低时,空气中的微粒会附着在外貌。当空间相对 湿度增添 时,静电电荷会在短时间 内释放出一切 拘捕 的颗粒物,招致 装配 式(模块化)快装清洁 室超标。高静电电荷也会损坏静电放电敏感质料。主要 的是维持 空间相对 湿度足够高,以镌汰 静电电荷积聚 。RH或45% +5%被以为 是最佳湿度。

        层流:很是关键 的历程能够 需求 层流来镌汰 污染 物进入HEPA过滤器和历程之间的气流的机遇 。est尺度# est - wg - cc006提供气流层流要求。

        静电放电:除空间加湿外,有些工艺对静电放电损伤很是敏感,需求 安设 接地导电地板。

        噪声水平 和振动:一些细密 历程对噪声和振动很是敏感。


        第八步:确定机械系统 结构

        许多变量浸染 装配 式(模块化)快装清洁 室的机械系统 结构 :空间可用性、可用资金、历程要求、清洁度分类、要求的牢靠 性、动力 本钱 、修建 规范 和外地 天气 。与深刻 的空调系统 分别 ,装配 式(模块化)快装清洁 室空调系统 的供宇量 远远凌驾冷却和加热负荷所需的供宇量 。


        第九步:举行 加热/冷却盘算

        在举行 装配 式(模块化)快装清洁 室加热/冷却盘算时,请思量 以下成分 :

        运用 最守旧的天气 条件(99.6%的供暖设计,0.4%的干球/中位数湿球温度设计,0.4%的湿球温度/中位数湿球温度设计数据)。

        征求 过滤成盘算。

        将加湿器的热量盘算在内。

        将历程负载征求 到盘算中。

        将再循环风扇的热量盘算在内。


        第十步:争取机械空间

        装配 式(模块化)快装清洁 室是机械和电力麋集 型的。随着装配 式(模块化)快装清洁 室的清洁度分类愈来愈 明晰 ,需求 更多的机械基础 设备 空间来为装配 式(模块化)快装清洁 室提供足够的支持。运用 一个1000平方英尺的装配 式(模块化)快装清洁 室作为一个例子,一个类100000(ISO 8)装配 式(模块化)快装清洁 室需求 250到400平方英尺的支持空间,一个类10000(ISO 7)清洁 室需求 250到750平方英尺的支持空间,一个类1000(ISO 6)装配 式(模块化)快装清洁 室需求 500到1000平方英尺的支持空间,和一个类100(ISO 5)装配 式(模块化)快装清洁 室需求 750到1500平方英尺的空间的支持。

        理想 支持 面积将凭证 空气活动 和严重 水平 (简朴 :过滤器、加热盘管、冷却盘管和风扇;复合:消音器、回风机、气馁 段、外进气段、过滤段、加热段、冷却段、加湿器、供风机、排气阀)和公用 装配 式(模块化)快装清洁 室支持 系统 (排气、再循环空气单元、冷冻水、热水、蒸汽、DI/RO水)的数目 。在设计历程的早期 ,与项目架构师相反 所需的机械装备 空间面积是很主要 的

        


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